Advertencia al Consumidor - 18 de febrero de 2010

GlaxoSmithKline (GSK) advierte sobre un potencial riesgo para la salud asociado con el uso excesivo y prolongado de cremas adhesivas para dentaduras postizas, de GSK, que contienen zinc. Super Poligrip "Original'', "Ultra Fresh'' y "Extra Care''.

Este comunicado es para alertar a los consumidores sobre un potencial riesgo para la salud asociado con el uso excesivo de adhesivos para dentaduras postizas que contienen zinc. Super Poligrip ''Original'', ''Ultra Fresh'' y ''Extra Care''.

Original	Ultra Fresh	Extra Care

Aunque el zinc es una parte esencial de la dieta, publicaciones recientes sugieren que una ingesta excesiva de adhesivos para dentaduras postizas que contienen zinc, a lo largo de los años, puede provocar el desarrollo de síntomas neurológicos y problemas sanguíneos tales como la anemia. Sintomas neurológicos podrían incluir: cosquilleo, debilidad en brazos y piernas, dificultad para caminar y problemas de equilibrio.

Super Poligrip es seguro si se utiliza como se indica en la etiqueta del empaque (ver a continuación). La mayoría de los consumidores siguen estas indicaciones. Sin embargo, algunos consumidores aplican una cantidad de adhesivo mayor que lo indicado y lo utilizan más de una vez al día. Por consiguiente, como medida preventiva para minimizar cualquier posible riesgo para estos consumidores, GSK ha interrumpido voluntariamente la fabricación, distribución y publicidad de estos productos. GSK ha discutido esta situación con el FDA y ninguna acción adicional es requerida.

¿Qué deben hacer los consumidores?
Si usted ha estado usando Super Poligrip "Original", "Ultra Fresh" o "Extra Care" que contienen zinc durante varios años, en cantidades mayores a las indicadas en el empaque, o más de una vez al día, o está preocupado por su salud, usted deberá:

1. Descontinuar el uso del producto.
2. Consultar a su médico.
3. Usar una alternativa libre de zinc como Super Poligrip "Free".

No contiene zinc

Las personas con dentaduras postizas, que no se ajustan correctamente, deben procurar la ayuda de su profesional de salud dental; en lugar de usar una cantidad excesiva de crema adhesiva, para compensar el problema de ajuste.

Las tabletas Polident, no contienen zinc y no se afectan por este anuncio.

GSK lanzará al mercado próximamente versiones de Super Poligrip "Original", "Ultra Fresh" o "Extra Care" libres de zinc. El nuevo empaque indicará claramente "Formula Libre de Zinc".

Los consumidores que tengan preguntas pueden llamar, libre de costo, a GSK al 1-866-640-1017.

Para más información sobre Super Poligrip y zinc, visite http://www.poligrip.com.

Indicaciones para un uso seguro y efectivo de Super Poligrip "Original", "Ultra Fresh" o "Extra Care".

INDICACIONES: Super Poligrip sujeta durante todo el día. Aplique una vez al día para mantener la dentadura fija. Empiece por una pequeña cantidad. El utilizar demasiada crema adhesiva puede hacer que la crema adhesiva se chorree. Si la crema adhesiva se chorrea, use menos adhesivo la próxima vez. No aplique más de una vez al día. Un tubo de 2.4 onzas debe durar entre 8 y 10 semanas. De lo contrario, usted estaría utilizando demasiado adhesivo, lo que puede ser una señal de que su dentadura postiza necesite ajustarse. Visite a su dentista regularmente. Los exámenes dentales de rutina forman parte de una buena salud oral y son necesarios para verificar si su dentadura postiza se ajusta bien.

APLICACIÓN:

1. Limpie y seque su dentadura postiza.
2. Aplique la crema adhesiva en dos o tres tiras cortas de ¼ de pulgada o 6mm, no demasiado cerca de los bordes de la dentadura postiza.
3. Enjuáguese la boca antes de colocarse la dentadura postiza.
4. Presione la dentadura postiza hasta que quede bien fija, sujétela firmemente, y muerda hacia abajo durante algunos segundos para que se ajuste bien.
• Para evitar que la punta se tape mantenga la tapa y la boquilla secas.

REMOCIÓN:

1. Lávese la boca con agua.
2. Remueva lentamente la dentadura postiza con un movimiento de balanceo.
3. Para remover el residuo de la crema adhesiva de la dentadura postiza y de la boca, utilice agua tibia y un cepillo de cerdas suaves.
4. Use el limpiador de dentaduras postizas Polident para limpiar bien su dentadura postiza.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL PRODUCTO:

1. Este producto contiene zinc. Hable con su doctor, antes de usar este producto, si usted toma diariamente suplementos de zinc.
2. No lo use si es sensitivo a cualquiera de los ingredientes de la crema. Si presenta alguna molestia, descontinúe su uso.
3. Si usa el producto según las indicaciones es posible que se trague pequeñas cantidades del mismo, lo cual no es peligroso.
4. Utilice sólo como indicado. Utilizar en cantidades excesivas de este producto durante un tiempo prolongado puede resultar en efectos graves sobre la salud, debido a la ingesta excesiva de zinc.

P1: ¿Por qué GlaxoSmithKline decidió advertir a los consumidores sobre el uso excesivo prolongado en el tiempo de pegamentos para dentaduras postizas que contienen zinc?
La salud y la seguridad del consumidor son de suma importancia para GlaxoSmithKline. Debido a esto, estamos alertando a los consumidores sobre los posibles riesgos para la salud del uso prolongado en el tiempo de cantidades excesivas de pegamentos dentales que contienen zinc. Algunos consumidores aplican más pegamento del indicado y lo usan más de una vez al día. Se ha informado que el uso excesivo de pegamentos con zinc para dentaduras postizas durante un período de tiempo prolongado podría estar asociado a ciertos efectos adversos graves para la salud. Por consiguiente, GSK ha emitido este aviso de advertencia al consumidor como medida preventiva para minimizar cualquier posible riesgo para estos consumidores.

P2: ¿Qué significa "uso excesivo prolongado en el tiempo"?
Uso excesivo prolongado en el tiempo significa usar una cantidad del producto mayor a lo que se indica en la etiqueta o usarlo más de una vez al día durante varios años.

Las instrucciones impresas en el empaque ilustran cómo usar una pequeña cantidad para evitar que se chorree el producto, lo que puede ocurrir al usar demasiada cantidad. La caja tiene ilustraciones que muestran cómo aplicar introducir nombre de la marca/variante(s) y la cantidad aproximada que debe aplicar en la dentadura postiza superior e inferior.

La aplicación del producto no debe ser necesaria más de *una vez al día; adaptar según el mercado. Usted no debe usar más de la cantidad indicada de introducir nombre de la marca/variante(s), ni usarlo más de una vez al día para compensar las dentaduras postizas que no se ajustan correctamente. Usted debe consultar a su dentista regularmente para que su dentadura postiza se ajuste siempre correctamente.

Como ejemplo de uso adecuado, un tubo de introducir nombre de la marca/variante(s) debe durar varias semanas dependiendo del tamaño (p. ej., 0,75 onzas alrededor de 3 semanas, 1,4 onzas entre 4 y 6 semanas, 2,4 onzas entre 8 y 10 semanas). adaptar según el mercado

P3: ¿Cuántas personas usan el producto de manera excesiva?
Emitimos este aviso de advertencia para minimizar cualquier posible riesgo para los consumidores que no estén usando el producto de conformidad con las indicaciones en la etiqueta. Si es presionado: No podemos dar un número específico.

P4: ¿Cuáles son los efectos secundarios para la salud ocasionados por el uso excesivo del producto?
Ha habido informes recientes sobre el uso excesivo de pegamentos con zinc para dentaduras postizas asociado al desarrollo de síntomas neurológicos, los cuales pueden incluir adormecimiento, hormigueo, o debilidad en los brazos y piernas, dificultad para caminar, problemas de equilibrio y trastornos sanguíneos como la anemia.

P5: ¿El uso excesivo de introducir nombre de la marca en el mercado local provoca una neuropatía?
Al usarlo de conformidad con las indicaciones en la etiqueta, introducir nombre de la marca, es seguro. Informes recientes sugieren que una ingesta excesiva de zinc a lo largo de varios años puede estar asociada a síntomas neurológicos.

P6: ¿Es introducir nombre de la marca en el mercado local seguro de usar?
Sí, el producto es seguro y efectivo si se usa según las indicaciones.

P7: Si introducir nombre de la marca en el mercado local es seguro si se usa según las indicaciones, ¿por qué están retirando el producto que contiene zinc del mercado?
Estamos tomando esta medida preventiva para minimizar cualquier posible riesgo para los consumidores que puedan estar usando cantidades excesivas del producto durante un período de tiempo prolongado. Los consumidores deben asegurarse de estar familiarizados con las indicaciones para usar el producto apropiadamente y deben consultar a su médico si tienen alguna pregunta.

P8: ¿Esto es una retirada de productos del mercado?
No, es una medida preventiva para minimizar cualquier posible riesgo para los consumidores que puedan estar usando cantidades excesivas del producto durante un período de tiempo prolongado.

P9: ¿Cuándo dejarán de vender introducir nombre de la marca/variante(s) con productos de zinc?
Hemos interrumpido la fabricación y el suministro de introducir nombre de la marca/variante(s) con productos de zinc.

P10: Si están preocupados por la seguridad de los consumidores, ¿por qué no han ordenado una retirada completa?
Introducir nombre de la marca/variante(s) es seguro de usar según las indicaciones en la etiqueta del producto. GSK ha interrumpido voluntariamente la fabricación, distribución y publicidad de estos productos. Estamos tomando esta medida preventiva para minimizar cualquier posible riesgo para los consumidores que puedan estar usando cantidades excesivas del producto durante un período de tiempo prolongado.

P11: ¿Por qué se están retirando los productos que contienen la formulación con zinc ahora, a pesar del hecho de que dichas inquietudes se conocen desde hace varios años?
El producto es seguro si se usa según las indicaciones. Hay informes que sugieren que una ingesta excesiva de zinc durante varios años puede provocar una afección llamada mieloneuropatía. Publicaciones médicas y científicas han sugerido recientemente que el uso prolongado y excesivo de pegamentos para dentaduras postizas que contienen zinc puede estar asociado a una afección llamada mieloneuropatía. GSK ha decidido interrumpir la fabricación y el suministro de los pegamentos que contienen zinc como medida preventiva para minimizar cualquier posible riesgo para los consumidores que puedan estar usando cantidades excesivas del producto a largo plazo.

En 2009 mejoramos la información en la etiqueta de adaptar según el mercado introducir nombre de la marca/variante(s) para incluir la información revisada del producto y las indicaciones de uso.

Los consumidores deben asegurarse de estar familiarizados con las indicaciones para usar el producto apropiadamente y deben consultar a su médico si tienen alguna pregunta.

P12: ¿Cuántos productos poco seguros existen en el mercado?
Nuestros productos son seguros si se usan de conformidad con las instrucciones en el empaque del producto. Sin embargo, algunos consumidores aplican más pegamento del indicado y lo usan más de una vez al día. Por consiguiente, como medida preventiva para minimizar cualquier posible riesgo para estos consumidores, GSK ha interrumpido voluntariamente la fabricación, distribución y publicidad de estos productos.

P13: ¿Cuántas quejas de consumidores han sido presentadas y/o planteadas?
De los 14 millones de usuarios de pegamentos para dentaduras postizas en los EE. UU. adaptar según el mercado, se ha informado una pequeña cantidad de casos de deficiencia de cobre/mieloneuropatía posiblemente asociados al uso de pegamento con zinc para dentaduras postizas en la bibliografía (menos de 20). Estos casos, en los que se ha determinado la cantidad de pegamento para dentaduras postizas utilizado, normalmente han estado asociados al uso excesivo y prolongado o mal uso del pegamento.

P14: ¿Ha muerto alguna persona?
Hemos recibido un informe de una muerte, pero no hay información suficiente como para determinar si dicha muerte estuvo relacionada al uso del producto.

P15: ¿Cómo relacionan los informes mencionados en su alerta para los consumidores el uso excesivo de zinc con la neuropatía y los trastornos sanguíneos?
Los informes describen el desarrollo de una afección llamada mieloneuropatía, que está asociada al uso excesivo durante varios años. Los síntomas descritos incluyen adormecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas, dificultad para caminar, problemas de equilibrio y trastornos sanguíneos como la anemia.




1. ¿Super Poligrip® contiene zinc? ¿Todos los productos Super Poligrip® contienen zinc?
Actualmente, los pegamentos para dentaduras postizas en crema Super Poligrip® Original, Ultrafresh y Extra Care contienen zinc. GSK pronto lanzará versiones sin zinc de estas variantes. Las tiras Super Poligrip® Comfort Seal®, el polvo Super Poligrip®, y Super Poligrip® Free no contienen zinc. El zinc se añadió a la formulación de pegamentos para dentaduras postizas para mejorar la fijación. Es un mineral esencial que se encuentra en todas las células del organismo y que desempeña diversos papeles en las funciones normales del organismo, como el crecimiento, la sustentación de un sistema inmunitario sano y la cicatrización de las heridas.

2. ¿Es perjudicial que ingiera un poco del pegamento para dentaduras postizas?
Es posible ingerir pequeñas cantidades del pegamento para dentaduras postizas cuando se siguen las instrucciones de uso, y no es perjudicial. Según las instrucciones del producto, no se debe aplicar Super Poligrip® más de una vez al día. Si siente la necesidad de aplicar el producto con una mayor frecuencia o piensa que está ingiriendo una cantidad excepcionalmente grande del producto, debe consultar a su dentista sobre el ajuste de su dentadura postiza.

3. ¿Cuánto zinc contiene el producto?
Super Poligrip® Original, Super Poligrip® Ultra Fresh y Super Poligrip® Extra Care contienen 38 mg de zinc por gramo.

4. ¿Super Poligrip® es seguro cuando se utiliza durante períodos de tiempo prolongados?
Cuando se usa de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, este producto se considera seguro y eficaz para el uso diario prolongado. Sin embargo, no debe usar el pegamento para dentaduras para compensar el hecho de que su dentadura no se ajusta correctamente. Debe consultar a su dentista con regularidad para asegurarse de que su dentadura se ajuste correctamente. Se ha informado que el uso de cantidades excesivas del producto durante un período de tiempo prolongado tiene graves efectos en la salud debido a la mayor ingesta de zinc.

5. ¿Cuáles son los síntomas de una ingesta excesiva de zinc?
La ingesta de grandes cantidades de zinc puede provocar síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos o diarrea. Cuando se continúa durante un período de tiempo prolongado, puede producir una deficiencia de cobre. La deficiencia de cobre puede provocar anemia, lo que puede causar sensación de fatiga y falta de energía. La deficiencia de cobre a consecuencia de la ingesta excesiva de zinc durante un período de tiempo prolongado también puede ocasionar síntomas neurológicos, como adormecimiento y hormigueo en los brazos y piernas, pérdida del equilibrio y la coordinación, y dificultades para caminar. Consulte a su médico si tiene alguna inquietud o si experimenta alguno de estos síntomas.

6. ¿Cuáles son los efectos perjudiciales para la salud asociados con grandes ingestas de zinc?
De acuerdo con la Oficina de suplementos dietarios de los Institutos Nacionales de la Salud de los EE.UU., las grandes ingestas de entre 150 y 450 mg de zinc por día se han asociado con informes de resultados de laboratorio que presentan deficiencia de cobre, alteración de la función del hierro, disminución de la actividad del sistema inmunitario y niveles reducidos de lipoproteínas de alta densidad (HDL, el colesterol bueno). Una deficiencia de cobre grave puede generar síntomas neurológicos como adormecimiento, hormigueo, debilidad y dificultades de equilibrio; problemas hematológicos, como anemia; o problemas de ambos tipos. Se ha informado que la ingesta de una cantidad muy grande de zinc produce malestar abdominal y diarrea. Consulte a su médico si tiene alguna inquietud.

7. Estoy teniendo síntomas que creo que tienen que ver con el zinc. ¿Qué debo hacer?
Siempre que tenga una inquietud con respecto a su salud debe consultar a su médico.

8. Si estoy tomando un suplemento de zinc o un remedio homeopático para los resfriados, como Zicam o Cold-EEZE, ¿igualmente puedo o debo utilizar Super Poligrip®?
Si utiliza un pegamento para dentaduras postizas que contiene zinc, como Super Poligrip®, y desea tomar un suplemento de zinc o un remedio para los resfriados, consulte antes a su médico. Siempre es conveniente consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento de venta libre o suplemento para asegurarse de que el profesional esté informado acerca de todos los medicamentos y productos que usted utiliza.

9. Recientemente he notado cambios en el envase de Super Poligrip. ¿Por qué se realizaron estos cambios?
Realizamos estos cambios para aumentar y mejorar la información de la etiqueta y para proporcionar información adecuada sobre el modo de uso del producto. Asimismo, la nueva etiqueta advierte que se han informado efectos graves sobre la salud por la mayor ingesta de zinc que resulta del uso excesivo de pegamentos para dentaduras postizas que contienen zinc durante un período de tiempo prolongado.

10. ¿Por qué debo usar un pegamento para dentaduras postizas?
Super Poligrip® le ofrece una fijación firme durante todo el día. Además, un pegamento para dentaduras también puede ayudar a evitar que las partículas de alimentos se alojen entre la dentadura y las encías o el paladar, lo que contribuye a reducir la incidencia de la irritación de las encías. Los pegamentos para dentaduras pueden aumentar la fuerza que se puede aplicar durante la mordida y mejorar la capacidad de masticar con fuerza para poder comer alimentos que, posiblemente, usted prefería evitar. Los pegamentos para dentaduras postizas también pueden ayudarlo a recuperar su confianza ya que le ofrecen una fijación más firme de su dentadura y reducen la probabilidad de que se salga del lugar.

11. ¿Qué producto Super Poligrip® es mejor para mí: la crema, las tiras o el polvo?
Hasta las dentaduras que se ajustan bien pueden resultar más cómodas con Super Poligrip®. Apenas un poquito crea un sello entre su dentadura postiza y las encías, de modo que le resulte más cómoda al comer. Hay diversas variantes de pegamentos para dentaduras postizas, como cremas, tiras y polvos, que se amoldan a sus necesidades individuales.

Los pegamentos en crema Super Poligrip® ofrecen una firme fijación que dura todo el día. Además, cuentan con la exclusiva punta patentada Ooze-Control Tip®, que le ayuda a aplicar una tira más fina de pegamento para que sea más fácil de aplicar, de manera más controlada y con menos desbordes. Puede colocar la adherencia de la dentadura justo donde más la necesite.

Las tiras Super Poligrip® Comfort Seal® constituyen una innovación en pegamentos para dentaduras postizas que permiten a los usuarios de dentaduras acercarse a una sensación más natural. Las tiras Comfort Seal® proporcionan el mismo nivel de fijación que un pegamento en crema, pero sin los desagradables desbordes, la complicación o el sabor. Las prácticas tiras que ya vienen medidas están envasadas de manera individual e higiénica para brindarle la medida justa de fijación.

El polvo Extra Strength Super Poligrip® le ayuda a mantener su dentadura postiza firme durante hasta 12 horas y contribuye a que la sienta cómoda y natural en su boca.

12. ¿Cómo aplico el pegamento para dentaduras postizas en crema Super Poligrip®?

• Limpie y seque su dentadura.
• Aplique el pegamento en cortas tiras de 1/4", no muy cerca de los bordes de la dentadura.
• Enjuáguese la boca antes de colocar la dentadura.
• Presione la dentadura en el lugar, sosténgala con firmeza y muerda durante algunos segundos para fijarla.

13. ¿Cómo aplico las tiras Super Poligrip® Comfort Seal®?

• Limpie y seque su dentadura.
• Con las manos secas, abra el envase y retire las tiras.
• Humedezca ligeramente una tira a la vez con agua.
• Coloque las tiras sobre la dentadura, no muy cerca de los bordes. No superponga las tiras. (Si fuera necesario, puede rasgar las tiras).
• Enjuáguese la boca con agua antes de colocar la dentadura.
• Presione la dentadura en el lugar, sosténgala con firmeza y muerda.

14. ¿Cómo aplico el polvo Extra Strength Super Poligrip®?

• Limpie la dentadura completamente, y déjela húmeda.
• Abra la tapa para dejar la punta expuesta.
• Aplique de manera uniforme apretando el envase. Sacuda para eliminar el exceso de polvo.
• Para la dentadura superior, coloque el envase de forma que el polvo se distribuya sobre una gran superficie. Mueva la punta desde adelante hacia atrás de la dentadura.
• Para la dentadura inferior, coloque el envase de manera que el polvo salga en una delgada línea. Mueva la punta a lo largo de la "U" del canal de la dentadura.
• Presione la dentadura en su lugar y sosténgala con firmeza durante unos segundos.
• Mantenga la punta dispensadora seca para evitar que se bloquee el orificio.

15. ¿Cuánto dura Super Poligrip®?
Los efectos pueden durar todo el día (hasta 16 horas), dependiendo de la persona, el ajuste de la dentadura, la cantidad de saliva en la boca y los alimentos y bebidas que se consuman. No debe aplicar Super Poligrip® más de una vez al día.

16. ¿Cuánto pegamento Super Poligrip® debo utilizar?
Super PoliGrip® se debe utilizar y aplicar únicamente de según las instrucciones de la etiqueta. El pegamento para dentaduras postizas Poligrip® no se debe usar en dentaduras que no se ajusten correctamente y que deban ser realineadas o reemplazadas por un dentista. Por lo tanto, solamente se debería usar una pequeña cantidad de pegamento. La caja incluye imágenes que demuestran la aplicación de una pequeña cantidad de Super Poligrip® en las dentaduras superior e inferior. Se debe evitar el desborde de pegamento de abajo de la dentadura. En caso de desborde, reduzca la cantidad de pegamento que aplica. Super Poligrip® resiste todo el día, por lo tanto, no debe aplicar Super Poligrip® más de una vez al día. Como ejemplo de un uso adecuado, un tubo de Super Poligrip® debería durar varias semanas, dependiendo del tamaño (p. ej., uno 0,75 onzas, alrededor de 3 semanas; de 1,4 onzas, entre 4 y 6 semanas; de 2,4 onzas, entre 8 y 10 semanas). Si su uso habitual excede estas cantidades, podría ser un signo de que su dentadura no se ajusta correctamente y, en tal caso, debe consultar a su dentista. Consultar a su dentista con regularidad le ayudará a mantener el correcto ajuste de su dentadura.

17. ¿Cómo puedo eliminar el pegamento de la dentadura?

• Lávese la boca con agua.
• Retire lentamente la dentadura con un movimiento de balanceo.
• Retire el pegamento de sus encías y de la dentadura con agua tibia y un cepillo suave.
• Use el limpiador de dentaduras Polident para limpiar su dentadura a fondo.

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